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      卵巢癌治療迎突破:全球首款FRα靶點ADC新藥有望明年一季度遞交美國上市申請

      每經記者 金喆    每經編輯 陳俊杰

      12月1日盤前,華東醫藥(000963,SZ)公告稱,公司與ImmunoGen, Inc.(NASDAQ:IMGN)合作開發的在研ADC新藥IMGN853(Mirvetuximab Soravtansine)的美國關鍵性單臂臨床試驗(SORAYA試驗)達到主要研究終點,確認的客觀緩解率為32.4%,中位緩解持續時間為5.9個月,其中5例完全緩解,臨床試驗結果顯示其具備良好的耐受性。

      ImmunoGen也在美東時間11月30日公布這一研發進展,并預計2022年第一季度在美國遞交IMGN853的生物制品許可申請(BLA)。受消息影響,ImmunoGen當日收盤股價大漲29.89%。

      《每日經濟新聞》記者了解到,卵巢癌被認為是婦科惡性腫瘤中最為兇險的癌種,全球每年新增卵巢癌病例接近30萬,死亡人數超過15萬。由于缺乏有效的診斷方法,多數卵巢癌患者確診時已為晚期,加之其高達85%的復發率,復發性鉑耐藥患者對有效治療方案的需求仍沒有得到解決。

      公告顯示,IMGN853是全球首個針對葉酸受體α(folate receptorα,FRα)陽性卵巢癌的ADC候選藥,擬開發用于葉酸受體α高表達、且對鉑耐藥的卵巢癌患者,屬于全球首創產品(First-in-class)。據統計,FRα在76%-89%的上皮卵巢癌中高度表達,在35%-68%的三陰性乳腺癌中高度表達。在腫瘤中的高度表達讓FRα成為引人關注的靶點。

      IMGN853為華東醫藥全資子公司杭州中美華東制藥有限公司與ImmunoGen合作的研發項目。2020年10月20日,華東醫藥與美國ImmunoGen 達成協議,獲得IMGN853在大中華區的獨家臨床開發及商業化權益。交易總金額超過3億美元,其中包括4000萬美元的首付款和2.65億美元的潛在里程碑付款。目前華東醫藥IMGN853在中國首個臨床試驗申請已于2021年3月獲得NMPA批準,計劃在2021年12月完成首例受試者入組。

      作為近幾年抗體藥物研發的熱門,ADC藥物是一種融合了小分子藥物細胞毒性和抗體靶向作用的強效抗癌藥物,其技術前景被眾多公司看好。今年6月,榮昌生物維迪西妥單抗獲批上市,作為國內首個通過自主研發獲批上市的ADC藥物,其用于至少接受過2種系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌(包括胃食管結合部腺癌)患者的治療。據東興證券,2020年國內申報臨床ADC已達31件,占全球ADC臨床申報的20%。

      責編 陳俊杰

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